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Tutoriales y Manuales

AUDITORÍAS INTERNAS
SISTEMAS DE CALIDAD
ISO 9000

NOTAS ORIENTATIVAS PARA
la Revisión del diseño y desarrollo

CUESTIONARIO SOPORTE

(Guía de realización con Notas de apoyo, notas orientativas y sugerencias de documentación)
 
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

En las etapas adecuadas [(47)], se realizan revisiones sistemáticas del diseño de acuerdo con lo planificado.
    47 Los auditores deberían tener en cuenta que en determinados procesos de diseño (y especialmente en el desarrollo) de productos sencillos las etapas de revisión podrían ser pocas o solamente una con lo que la revisión podría coincidir en el tiempo con otros controles del mismo.
Se evalúa la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, y
Se identifican los problemas y se proponen las acciones necesarias.
Que entre los participantes en dichas revisiones están incluidos representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
Que se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

Se realiza la verificación del diseño de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del diseño cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño.
Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

Se realiza la validación del diseño de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Si es posible, la validación se completa antes de la entrega o implementación del producto.
Se mantenerse registros de los resultados de la validación [(48)] y de cualquier acción que sea necesaria [(49)].
    48 Los auditores deberían tener en cuenta que, en ocasiones, la revisión y especialmente la validación y verificación del diseño podrían recogerse en el mismo registro.

    49 Es importante que los auditores se aseguren de que los diferentes controles del diseño se realizan por comparación con los datos adecuados:
      Revisión (durante el diseño) ~ : ~ Capacidad de cumplir los requisitos
      Verificación (diseño finalizado) ~ : ~ Elementos de entrada
      Validación (diseño finalizado) ~ : ~ Requisitos para su aplicación o uso
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que:

Los cambios del diseño y desarrollo se identifican y se mantienen registros.
Los cambios se revisan, verifican y validan, según sea apropiado [(50)].
    50 Estas fases de control deberían contemplar, al menos, los mismos aspectos que contemplaron en las fases anteriores a los cambios.
Los cambios se aprueban antes de su implementación.
La revisión de los cambios del diseño y desarrollo incluye la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Se mantienen registros de los cambios, de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

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tema escrito por: José Antonio Hervás