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Tutoriales y Manuales

AUDITORÍAS INTERNAS
SISTEMAS DE CALIDAD
ISO 9000

NOTAS ORIENTATIVAS PARA
el Diseño y desarrollo

CUESTIONARIO SOPORTE

(Guía de realización con Notas de apoyo, notas orientativas y sugerencias de documentación)
 
7.3 Diseño y desarrollo
    Aquí podría ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable al “CONTROL DE DISEÑO”
En cuyo caso, el auditor deberá:

Verificar la aplicación del procedimiento para las modificaciones del diseño

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

El auditor debe comprobar que se planifica el diseño y desarrollo de los productos de la EMPRESA.
Asimismo deberá comprobar que esta planificación incluye:
Las etapas del diseño [(42)].
    42 A partir de este punto la palabra “diseño” quiere decir “diseño y desarrollo”.
La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del diseño.
Las responsabilidades y autoridades para el diseño.
El auditor deberá comprobar que se gestionan las interfases entre los grupos que participan en el diseño para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades y que los resultados de esta planificación se actualizan cuando es necesario.

7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo

El auditor deberá comprobar que los elementos de entrada están determinados y que contienen, cuando menos:
Los requisitos de uso y funcionamiento [(43)].
    43 puede usarse la expresión “uso y funcionamiento” como alternativa a la de “funcionales y de desempeño”
Los requisitos legales y reglamentarios [(44)].
    44 estos aspectos son muy importantes para algunas de las UdN por lo que el equipo auditor tendrá cuidado en verificar este aspecto de los datos de entrada del diseño.
La información aplicable proveniente de diseños anteriores.
Cualquier otro requisito esencial para el diseño [(45)].
    45 El equipo de auditores debería tener en cuenta esta información aunque la debería tratar con la prudencia adecuada ya que, salvo que estos requisitos sean vinculantes en el contrato o se establezcan por leyes o reglamentos de la EMPRESA podría decidir no tenerlos en cuenta para su proceso de diseño, en esto caso los auditores deberían limitarse a hacer una observación al respecto.
Asimismo comprobará que los requisitos están completos y sin ambigüedades y no establecen conflictos entre sí.

7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo

El auditor debe comprobar que los resultados del diseño se determinan de tal manera que puedan compararse con los elementos de entrada para su verificación y que se aprueban antes de su liberación:
Además debe comprobar que LA EMPRESA se asegura que los resultados:
Cumplen con los requisitos de entrada.
Proporcionan información apropiada pertinente para la compra, producción y la prestación del servicio [(46)].
    46 Los auditores podrían cruzar estos resultados del diseño con los documentos de compras y/o los registros de producción y prestación de los servicios para verificar que corresponden con los resultados del diseño previo.
Contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto.
Especifican las características del producto que son esenciales para su uso correcto y seguro.

Siguiente tema: Notas de ayuda para auditar sobre Revisión del diseño y desarrollo

Índice de este cuestionario soporte para auditorías de calidad

 


tema escrito por: José Antonio Hervás