4.2.2 Manual de Calidad
El auditor deberá comprobar que existe
un Manual de Calidad que incluye:
El alcance del sistema y las exclusiones permitidas según
el apartado 1.2 de la norma de referencia [(8)].
8
Los auditores deberían hacer especial hincapié
en el diseño y su justificación.
Procedimientos documentados o una referencia a los mismos.
Una descripción de la interacción entre los procesos
del sistema (Mapa de procesos) [(9)].
9
Es posible que esta interacción se encuentre en algún
documento fuera del Manual de Calidad, en estos casos los auditores
deberían exigir que figurara, como mínimo, como
anexo al mismo
¿Se dispone del Manual de Calidad y se ha distribuido?
¿Hasta qué nivel?
4.2.3 Control de los documentos
El auditor debe comprobar que estos
requisitos se documentan en un procedimiento,
que debe incluir:
La aprobación de los documentos antes de su edición.
El auditor deberá comprobar que:
Los documentos no se ponen en circulación sin previa aprobación
por las funciones responsables de esta.
Los documentos se revisan y actualizan cuando es pertinente, incluida
su reprobación.
La sistemática definida asegura la eficacia en la revisión
y actualización de la documentación.
Se identifican los cambios y la versión vigente de los
documentos.
Los documentos están disponibles en sus lugares de uso.
Los documentos de origen externo están identificados y
controlados [(10)].
10
Los auditores deberían hacer hincapié en los requisitos
de los clientes y en los requisitos legales y reglamentarios.
Que se evita el uso no intencionado de documentos obsoletos.
Aquí es, no sólo procedente
sino también necesario para el cumplimiento de la norma,
establecer un procedimiento para “CONTROL Y GESTIÓN
DE LA DOCUMENTACIÓN”
Verificar (cuando aplique) que de cada documento existe, al menos,
el original en soporte papel, adecuadamente revisado y aprobado.
Verificar que los documentos están en los formatos adecuados,
elaborados, revisados y aprobados por las funciones que corresponda.
Verificar que cada documento elaborado se ha sometido la revisión
de todos aquellos responsables que tengan relación directa
con la actividad a desarrollar.
Verificar que el distribuidor de un documento registra que todos
los que figuran en la correspondiente lista de distribución
han recibido dicho documento (Registro asociado al procedimiento
de gestión y control de la documentación) ¿Se
registra en el documento de control de distribución la
fecha de devolución de las copias controladas?
Verificar que la distribución de documentos se hace en
los formatos adecuados y se archivan los acuses de recibo.
Verificar que las modificaciones de un documento se identifican
correctamente
Verificar que, cuando se realiza una modificación de un
documento, el emisor retira y destruye la documentación
obsoleta y conserva el original derogado, correctamente identificado
(ANULADO) durante al menos 5 años o el tiempo reglamentariamente
establecido.
Verificar que se dispone de todos los documentos vigentes se han
distribuido a todos los afectados
Verificar que los documentos para fabricación (Instrucciones
de trabajo, especificaciones, etc.) están debidamente identificados,
fechados, aprobados y controlados. ¿Se revisan con la frecuencia
indicada?
¿Se dispone documentos del sistema no controlados?
¿Se dispone de listados de todos los documentos del sistema
en vigor que aplican?
¿Los documentos están en vigor?
¿Existen documentos con tachaduras o correcciones manuscritas?
Quien distribuye los documentos ¿Los prepara y los custodia?
¿Se distribuyen documentos por correo electrónico?¿Se
archiva el acuse de recibo?
¿Se dispone de clave de acceso a documentos en red?
¿Existe listado de documentos externos?
Verificar que los distintos departamentos de diseño disponen
del Manual de Pruebas y Criterios de Naciones Unidas.
¿Recopilan las Direcciones Comerciales las reglamentaciones
aplicables a los productos a exportar?
Verificar si envían copia a la Dirección de Calidad.
Verificar que la Dirección de Compras ha solicitado a cada
proveedor las instrucciones o fichas de utilización, fichas
de datos de seguridad, mantenimiento, almacenamiento, caducidad
etc. de cada producto suministrado y las ha distribuido a todos
los afectados.
Siguiente tema: Notas de
ayuda para auditar sobre Control de los registros
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