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Tutoriales y Manuales

AUDITORÍAS INTERNAS
SISTEMAS DE CALIDAD
ISO 9000

NOTAS ORIENTATIVAS PARA
la Producción y prestación del servicio

CUESTIONARIO SOPORTE

(Guía de realización con Notas de apoyo, notas orientativas y sugerencias de documentación)
 
7.5 Producción y prestación del servicio

¿Se aplican los Planes de calidad de los productos, Prácticas Operativas e Instrucciones Técnicas?

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

El auditor deberá comprobar que:

LA EMPRESA planifica y realiza la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas incluyen, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información [(57)] que describa las características del producto,
    57 EL auditor debería asegurarse de que la información que se dispone de las características del producto o servicio es suficiente. En caso de que su criterio sea que falta información que describa suficientemente el producto , debería poner una recomendación al respecto, salvo en el caso de que la información afecte a la seguridad y/o a los requisitos del cliente que debería abrir una no conformidad.
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
c) el uso del equipo [(58)] apropiado [(59)].
    58 Este aspecto de la norma incluye el mantenimiento adecuado de los equipos.

    59 El auditor tiene que aportar su conocimiento del sector y sus características
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
¿Existen Planes de Calidad, Prácticas Operativas y/o Instrucciones Técnicas para cada producto que se está fabricando?
¿Existen controles del proceso? ¿Los resultados de los controles se registran a intervalos regulares establecidos?
¿Se realizan los controles indicados en el Plan de calidad?
Verificar si se han establecido controles de proceso tendentes a la sustitución parcial ó total de ensayos, basados en gráficos de control.
Verificar que en las Prácticas Operativas se hace constar los parámetros del proceso (cantidades, temperaturas, caudales, presiones, etc.).
Verificar que estos documentos están disponibles en planta.
    Aquí podría ser útil establecer un procedimiento documentado aplicable al “CONTROL DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOR TERMINADOS”
¿Se aplica el procedimiento para la inspección periódica de los almacenes de producto? En caso afirmativo, verificar partes cumplimentados según el registro asociado.
Comprobar que se ha enviado copia al Responsable de Calidad afectado.
Comprobar que existen copias de las No Conformidades abiertas originadas por la inspección almacenes de producto final (Registro asociado al procedimiento de gestión de No conformidades)
Comprobar que todos los productos en los almacenes de producto final tienen el Vº Bº de “Aceptación de Calidad” (etiqueta verde o alguna otra señal).

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

El auditor deberá comprobar que:

LA EMPRESA valida [(60)] aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
    60 De la redacción de este punto se puede deducir que NO TODOS LOS PROCESOS necesitan validación sino que son sólo los que en la norma ISO-9001:94 denominaba procesos especiales
La validación demuestra la capacidad de estos [(61)] procesos para alcanzar los resultados planificados.
    61 Se refiere a los mismos procesos.
LA EMPRESA establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable a:
    a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
    b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
    c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
    d) los requisitos de los registros, y
    e) la revalidación.
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Índice de este cuestionario soporte para auditorías de calidad
 


tema escrito por: José Antonio Hervás